Especialistas e infectólogos criticaron conceptos del anuncio de Salud sobre la revisión de estos productos; advirtieron que hay “desconocimiento”
LA NACION Evangelina Himitian
El anuncio creó cierta preocupación entre los expertos en vacunas, tanto por el trasfondo de la decisión como por el desconocimiento de los procesos que podría suponer. Anteayer, el Ministerio de Salud de la Nación informó mediante un comunicado que pondría la lupa en los procesos de fabricación, aprobación y control de las vacunas que se aplican en el país.
“Vacunas: evidencia científica, confianza pública” fue el título de la gacetilla que llegó luego del encuentro del ministro Mario Lugones con el secretario de Salud norteamericano, Robert Kennedy Jr., activo militante del movimiento antivacunas.
“El Ministerio de Salud pondrá el foco en los procesos de fabricación, aprobación y supervisión de vacunas, con el objetivo de garantizar que las decisiones sanitarias estén basadas en evidencia pública, verificable y con controles efectivos”, dice el texto. Y agrega: “Se impulsará que las vacunas sean sometidas a estudios clínicos con grupo placebo como estándar mínimo, tal como se exige a otros productos médicos. Un ejemplo claro de esta necesidad es la vacuna contra el Covid-19, aplicada sin grupo de control y bajo condiciones de aprobación excepcionales”, apunta.
LA NACION consultó a los voceros de Lugones sobre las implicancias reales de este anuncio, pero por el momento no hubo mayores informaciones. “Revisar no es negar: es exigir más evidencia, no menos. Este enfoque busca elevar el rigor del proceso y reforzar la confianza pública a partir de datos comparables, accesibles y verificables. Al mismo tiempo, se mantienen y fortalecen las campañas de vacunación seguras, como la del sarampión, con eficacia comprobada y consenso internacional”, agrega el comunicado.
“Teniendo tantos problemas serios en la salud pública, anunciar esto es buscarle el pelo al huevo a un tema que no es cuestionable. Se busca sembrar dudas sobre vacunas seguras, incluidas las de Covid, que fueron aprobadas en tiempo récord, sí, dada la magnitud de la pandemia y ¡gracias a Dios! Sembrar ahora una sospecha, instalar desconfianza contra las vacunas o poner en tela de juicio el calendario en medio de la crisis del fentanilo [la muerte de 34 pacientes por la aplicación de fentanilo contaminado] me parece como mínimo muy poco oportuno”, opinó la infectóloga Elena Obieta, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
“Estas son palabras que no suman, sino restan. Producen duda en la sociedad donde no las hay. Yo hago investigación en vacunas, y si de algo puedo dar fe es de la seriedad y de la exigencia de los procesos. Obviamente que con la emergencia sanitaria se aceleraron procesos, pero eso no significó saltearlos. En cambio, se aprobaron en tiempo récord porque la emergencia sanitaria lo ameritaba. Aun así salvaron muchas vidas, permitieron salir de la pandemia. Tiempo después se evaluaron los efectos colaterales y solo quedaron vacunas seguras”, explica Ricardo Teijeiro, infectólogo del Hospital Pirovano y también miembro de la SADI.
La investigación de una molécula de una vacuna tiene por detrás no menos de cuatro o cinco años de investigación, detalla Teijeiro. “Es extraño, porque este planteo da a entender que ellos están dudando de la Anmat [Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica]. Y lo cierto es que cuando un investigador recibe una auditoría de la Anmat, el proceso es muy exhaustivo. Uno no podría ni siquiera ofrecerle un café o algo para comer durante el proceso porque eso se podría malinterpretar. Y en los procedimientos es así mismo de estricto”, define. Por otra parte, el infectólogo sostiene que el planteo de que solo se podrán realizar pruebas contra placebo para aprobar vacunas supone un desconocimiento de los procesos.
“Una prueba contra placebo significa que, en una fase preliminar, a un grupo de población se le aplica la vacuna que se está testeando y a otro grupo el placebo para evaluar el impacto. Esto se hace en una vacuna nueva, pero no es ético hacerlo cuando uno está investigando para desarrollar una vacuna que ya existe en el mercado y que se está buscando ampliar la cobertura de cepas de una determinada enfermedad. Allí, se aplica una vacuna existente contra una vacuna nueva. Siendo que está disponible, no sería ético dejar a esa población sin la vacuna existente”, indica Teijeiro.
El infectólogo pediátrico Eduardo López, médico del Hospital Ricardo Gutiérrez que integró el comité de expertos que asesoró al entonces presidente Alberto Fernández durante la pandemia, lo confirma. “Creo que es una declaración para tratar de alinearse en algunos argumentos con Kennedy, que es abiertamente antivacunas, pero también deja entrever un cierto desconocimiento de los procesos. Todas las vacunas que tenemos en la Argentina han tenido todos los estudios que se requieren en estándares internacionales, que no necesariamente es prueba contra placebo”, advierte. “Cuando ya hay vacunas para la misma enfermedad que se está investigando aprobadas en el mercado, que son buenas vacunas, éticamente no corresponde hacer pruebas contra placebo. Allí se utiliza la nueva vacuna versus la actual”, detalla López. Y añade: “La aprobación de una vacuna en la Argentina se hace cuando ya está estudiada y desarrollada en países centrales. El nivel de seguridad del sistema es muy alto. No se deben sembrar dudas en la población. Es una gran ventaja la alta adherencia al calendario de vacunación que tenemos, sembrar dudas desde el mismo Gobierno sería un grave error”, dice.
Pablo Bonvehí es jefe de Infectología del Cemic y miembro del comité científico de la Fundación Vacunar. “Me parece muy bien que todo medicamento o vacuna tenga los estudios clínicos necesarios, pero de allí a sembrar dudas es otra cosa. Específicamente, lo que dice el comunicado sobre las vacunas de Covid-19 no es así. Todas las vacunas tuvieron grupos de control contra placebo. Dada la magnitud de la emergencia, hubo muchos voluntarios. Se hizo una aprobación más rápida por esta razón y por las características de la emergencia. Pero esa aprobación dura mientras exista la pandemia: después, la investigación siguió los pasos habituales”, aclara.
“El comunicado genera dudas por cómo está escrito, porque pareciera que las vacunas no son seguras porque no fueron evaluadas. Generar dudas en medidas sanitarias a las que la población debe adherirse tiene un impacto negativo. La comunicación tiene que ser muy, muy clara, y solamente generar dudas donde las hay, no donde existe consenso”, coincide Daniela Hozbor, investigadora del Conicet que trabaja en el área de vacunas y profesora de la Universidad Nacional de La Plata. “El comunicado dice que las vacunas serán sometidas a estudios clínicos con grupo placebo como estándar mínimo. Y menciona la vacuna contra el Covid-19 aplicada, supuestamente, sin grupo de control y bajo condiciones de aprobación excepcionales. Esto no es verdad. Las vacunas contra el Covid fueron extremadamente estudiadas y en ese caso, como era contra una enfermedad provocada por un nuevo patógeno, una enfermedad contra la cual no existía previamente vacuna. Es justamente allí cuando los ensayos clínicos deben hacerse frente a placebos. Así fueron estudiadas estas vacunas y tuvieron datos muy robustos porque el número de voluntarios fue muy alto. Entonces los datos que se sacaron en términos de seguridad y eficacia fueron lo suficientemente robustos”, concluye.
Fuente: La Nación
